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7 月 1 日，中药行业一条过渡期大限到了。

《中药注册管理专门规定》给了三年缓冲， 2026 年 7 月 1 日起，中药说明书里「禁忌」「不良反应」「注意事项」任何一项还写着「尚不明确」的，依法不予再注册。这条规定本来是冲着中药企业去的，但它波及的范围远不止药厂。

康复科里那些每天都在做的中医项目——中药熏蒸、穴位贴敷、中药外敷、中药离子导入——背后用到的中成药和中药制剂，都在这次清理的射程之内。

康复科的中医项目有多依赖这些药

你随便走进一个康复科的中医治疗区，能看到什么？

中药熏蒸床冒着热气，药包里的中药配方可能是某个厂家生产的中成药制剂。穴位贴敷用的膏药贴，成分表上印着十几味中药。中药离子导入仪连接的两个电极片之间，涂的是中药提取液。这些操作背后的药品，很多说明书上的「不良反应」一栏，至今写着「尚不明确」。

「尚不明确」不是说没有不良反应。是没人做过系统的临床试验。康复科用了几十年的某些中药外用制剂，不良反应数据是零——不是零发生，是零记录。

这一次，监管不再接受「尚不明确」了。

哪些康复项目会被影响

第一类：中药熏蒸。很多科室的中药熏蒸方是固定配方，由中药房或外部厂家提供。如果配方中包含的中成药因为说明书不合规被注销，熏蒸项目将面临无药可用的局面。

第二类：穴位贴敷。三伏贴、三九贴是最典型的。敷贴药物通常是科室自己调配或采购的成品贴剂，成分包含白芥子、细辛、甘遂等。这些药物的说明书状态直接决定贴敷能不能继续做。

第三类：中药外敷和离子导入。外敷用的中药膏剂、离子导入用的中药提取液，很多是医院制剂或备案制产品。医院制剂在这次清理中的处境更微妙——它们的说明书普遍更加「尚不明确」。

但也不必恐慌。康复科使用的中药大多是外用制剂，风险等级低于注射剂和口服药。清理顺序预计会从高风险往低风险走，外用制剂排在后面。

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治疗师要做两件事

第一件事：搞清楚你们科室在用什么。翻一翻熏蒸方、贴敷膏、外敷剂的药品说明书。如果「禁忌」「不良反应」「注意事项」三项全是「尚不明确」——这个产品在过渡期名单上。跟药剂科确认它的注册状态。

第二件事：准备替代方案。如果某个中药制剂被注销了批文，你的熏蒸和贴敷不能停。替代方向有两个：一是改用已有完整安全性数据的中成药替代品；二是往物理因子治疗方向调整——不是所有「中药外治」都不能用其他方式替代。熏蒸的热效应、贴敷的局部刺激、离子导入的电场促渗，都有非药物替代路径。

这不是坏事

「尚不明确」四个字保护了中药很多年。但康复科是一个讲证据的科室。你给患者做关节松动之前要评估 ROM ，做肌力训练之前要测 MMT——你在用药的时候，难道不应该同样要求有明确的安全性数据？

这次清理，短期看是阵痛——有些用惯了的药可能没了，有些做熟了的项目要改方案。长期看是好事——留下来的中药，说明书上是真实的数据而不是「尚不明确」。你给患者做熏蒸的时候，他问你「这个药有没有副作用」，你不再只能说「一般没什么问题」。

而是能拿出一个具体的不良反应发生率。那才是康复治疗师该有的专业底气。

7 月 1 日不是世界末日。但如果你所在科室还在大量使用说明书「三不明确」的中药制剂，这件事值得你现在就去问一问。

参考来源： - 《中药注册管理专门规定》及三年过渡期条款 - 国家药品监督管理局药品注册管理司 - 康复科中医外治技术操作规范

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